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          我們的服務
          醫療器械經營許可證(備案)服務

          1. 醫療器械經營許可(備案)要求

               

          (1)根據醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)要求:

                第二十九條 從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 

                第三十條   從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

              第三十一條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

            (2)根據醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)要求
                第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法,申請醫療器械經營許可證或備案憑證。


          2. 醫療器械經營許可(備案)資料?要求

          許可/備案流程資料要求及確認工作客戶 配合工作內容

          營業執照

          組織代碼證

          1.全體投資人簽署的《企業名稱預先核準申請書》

          2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復印件

          3.取得醫療器械營業執照和組織機構代碼證

          全體投資人簽署對應文件
          確定經營許可范圍確認需要辦理經營許可的品種(部分II類醫療器械或體外診斷試劑不需要辦理經營許可)提供擬經營的醫療器械品種
          申請前準備工作人員及培訓 
          企業負責人、質量負責人、專業技術人員(大?;蛑屑壜毞Q)、驗配人員(如需要)相關資質證明
          提供相關人員簡歷、身份證書、安排相關人員培訓及體檢
          場地及設施經營場地證明文件提供經營場所證明文件
          經營產品醫療器械注冊證書、生產或經營資格證明,購銷憑證及協議提供相應證明文件
          經營管理制度及記錄建立產品采購索證制度、進貨驗收制度、倉庫保管制度、出庫復核制度、效期產品管理制度、不合格品的確認和處理制度、購銷記錄檔案制度、產品售后服務制度,質量問題投訴和查詢制度、產品質量跟蹤和不良事件報告等制度,擬經營植入(介入)類醫療器械的還應有售前、售后服務規范,擬經營有特殊驗配要求醫療器械的還應有驗配管理規范提供原有管理制度檔
          銷售及售后服務建立銷售記錄保存2年以上,建立售后服務、培訓及召回機制提供原有文檔
          自查自評依據相關標準,提供自查表配合自查自評
          申報資料制作申請材料編制
          申請材料簽章
          簽章確認
          準備電子及紙質申請材料在線申請,并打印醫療器械經營企業許可證申請表(如需要),及其它申請材料核對及簽章
          經營許可受理,資料審查及現場檢查配合資料補正及現場核查配合現場核查
          經營許可公示及發證獲得經營許可證書或經營備案憑證獲得經營許可證書
           
           
          3. 服務流程



          4. 服務內容

           

          1.第Ⅱ類醫療器械經營企業備案服務。

          2.第Ⅲ類醫療器械經營企業申辦醫療器械經營許可證。

          3.醫療經營企業場地的確認

          4.醫療器械質量管理文件的相關咨詢

          5.醫療器械經營許可資料的審核及申報服務

           

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