深圳市第二類醫療器械經營備案材料要求

　　 
　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市藥品監督管理局協同監管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyj/）網上提交行政許可申請。企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
　　以下材料需在協同監管電子平臺中掃描上傳，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽名。備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
　　
　　1.第二類醫療器械經營備案表；
　　2.企業營業執照信息（由審查機關網上查詢）；
　　3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　4.企業組織機構與部門設置說明；
　　5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議、憑證備案信息（附房屋產權證明文件）；
　　6.企業經營設施和設備目錄；
　　7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　8.經辦人授權證明。

相關附件：

第二類醫療器械經營備案表

基于上述新二類醫療器械備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：

1、指導企業填寫第二類器械經營備案申請資料制作； 
2、幫助、指導編寫企業經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規范文件； 
3、指導企業建立組織機構和部門設置材料體系； 
4、指導改進經營場所管理現場； 
5、指導經營質量管理體系建立和實施； 
6、開展經營企業現場模擬審查服務； 
7、講解經營企業現場審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查； 
9、指導不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營備案憑證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器械經營企業辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務

4）CFDA醫療器械經營備案憑證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械經營備案憑證變更辦理服務

6）CFDA醫療器械經營備案憑證到期換證辦理服務

7）CFDA醫療器械經營企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械經營企業模擬審核顧問服務

9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫療器械經營備案企業籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務

14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務

15）經營企業的其他市場準入咨詢服務