關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告

      根據國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）以及新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行?，F將第一類醫療器械生產和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下：
　　一、第一類醫療器械生產備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第一類醫療器械生產的，生產企業應填寫第一類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第一類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
　　接收第一類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
　　第一類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　?。ǘ?014年6月1日前，生產企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產企業登記的，登記信息繼續有效，無需重新辦理備案。

　　二、第二類醫療器械經營備案
　?。ㄒ唬┳?014年6月1日起，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表（見附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證（見附件6）。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
　?。ǘ?014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。
　　2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。
　?。ㄈ┙洜I《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
　　特此公告。

   根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）的規定，提交二類經營備案需要滿足以下資料：

       （一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門設置說明；
　?。ㄋ模┙洜I范圍、經營方式說明； 
　?。ㄎ澹┙洜I場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　?。┙洜I設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙洜I質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（可以不用提供）
　?。ň牛┙涋k人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。

  同時，根據《醫療器械經營監督管理辦法》以下條款：

      第十三條　食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給第二類醫療器械經營備案憑證。（成功受理當場發證）

　　第十四條　設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。（因此企業需要建立經營質量制度體系并且人員場地都要符合要求）

    基于上述新二類醫療器械備案憑證法規要求，GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構提供如下二類經營備案憑證代辦服務主要工作：

1、指導企業填寫第二類器械經營備案申請資料制作； 
2、幫助、指導編寫企業經營質量管理制度及工作程序等各項經營管理規范文件； 
3、指導企業建立組織機構和部門設置材料體系； 
4、指導改進經營場所管理現場； 
5、指導經營質量管理體系建立和實施； 
6、開展經營企業現場模擬審查服務； 
7、講解經營企業現場審查中的注意點； 
8、幫助通過上級有關部門組織的現場審查； 
9、指導不合格項的整改； 
10、確保如期獲得經營備案憑證證書。

GHTF格慧泰福在醫療器械經營備案憑證方面可以提供的服務有：

1）CFDA醫療器械經營企業辦公及倉儲區域平面圖紙設計咨詢服務

2）CFDA醫療器械經營質量管理體系建立咨詢服務

3）生產許可證經營范圍內代表經營產品證件交流輔導服務

4）CFDA醫療器械經營備案憑證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械經營備案憑證變更辦理服務

6）CFDA醫療器械經營備案憑證到期換證辦理服務

7）CFDA醫療器械經營企業自查顧問咨詢服務

8）CFDA醫療器械經營企業模擬審核顧問服務

9）CFDA醫療器械經營企業設備配置與選型輔導服務

10）CFDA醫療器械經營備案企業籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械經營許可證法律法規培訓服務

12）其他CFDA醫療器械經營許可證代理咨詢服務

13）境外進口產品的產品信息推薦咨詢服務

14）經營企業轉型生產企業的行業咨詢服務

15）經營企業的其他市場準入咨詢服務