許可依據

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）；
2.《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）；
3.《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（國家食品藥品監督管理局令第22號）；

4.《醫療器械生產質量管理規范（試行）》（國食藥監械[2009]833號）；

5.《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械[2009]835號）；

6.《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》(國食藥監械[2009]836號)；

7.《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》（國食藥監械[2007]239號）。

申請材料

1.《醫療器械生產許可申請表》；
2. 營業執照、組織機構代碼證復印件；
3. 申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

4. 法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

5. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

6. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表； 
7. 生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
8. 主要生產設備和檢驗設備目錄； 
9. 質量手冊和程序文件； 
10. 工藝流程圖； 
11. 經辦人授權證明；

12. 其他證明資料；

13.申請材料真實性的自我保證聲明。

許可程序

一、受理 二、資料審核及現場核查 三、審核 四、復核 五、核定 六、公示 七、審定  八、審批 九、制作行政許可決定  十、送達 

許可期限

自受理完成之日起40個工作日（不含受理、補正、整改、公示時間）

許可范圍

本行政區域內第二、三類醫療器械生產許可申請審批由省局受理。

承辦處室

醫療器械監管處

收費標準

不收費。

聯系電話

0791-88158031

聯系地址

南昌市北京東路1566號， 郵編330029

備注

來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業介紹信或法人委托書及領取人的身份證明復印件。