一、行政許可項目名稱

第一類醫療器械生產企業開辦告知。

二、行政許可內容

第一類醫療器械生產企業開辦告知。

三、設定行政許可的法律依據

（一） 《醫療器械監督管理條例》；

（二） 《醫療器械生產監督管理辦法》。

四、行政許可數量及方式

無數量限制。

五、行政許可條件

（三） 具備與所生產產品相適應的生產條件；

（四） 取得《營業執照》30日內。

六、申請材料目錄

（一） 《第一類醫療器械生產企業登記表》（一式三份）;

（二） 工商行政管理部門出具的企業名稱核準通知書或營業執照原件和復印件；

（三） 生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議、生產車間布置圖；

（四） 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業技術人員、技術工人清單；

（五） 擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六） 主要生產設備及檢驗儀器清單。

（七） 申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄；

（八） 凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

七、申請材料要求

所有材料必須用A4紙打印并裝訂成冊。如是復印件，均須提供原件，原件經核對后退回；復印件應注明“復印件與原件相符”字樣，并加蓋企業公章。

八、申請表格

《第一類醫療器械生產企業登記表》。

可在省食品藥品監督管理局網站（www.gdfda.gov.cn）或廣東省惠州市食品藥品監督管理局網站（hz.gdda.gov.cn）的辦事指南區下載。

九、行政許可申請受理機關

惠州市食品藥品監督管理局。

受理與取證：惠州市江北文華一路2號市行政服務中心2樓 食品藥監窗口（電話：2898762）；

受理時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—18：00。

十、行政許可決定機關

廣東省食品藥品監督管理局。

十一、行政許可流程

申請人提交申報材料——受理窗口形式審查——處（科）室、局領導行政審核——告知、核發批件。

十二、行政許可時限

自受理之日起30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。

以上時限不包括申請人補正資料所需時間。

十三、行政許可證件及有效期限

經省局確認的《第一類醫療器械生產企業登記表》；尚無有效期規定。

十四、行政許可收費

無。

十五、行政許可年審或年檢

無。

十六、咨詢與投訴機構

（一）業務咨詢

1、惠州市食品藥品監督管理局醫療器械監管科（電話：2873615）；

2、廣東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處（電話：020－37886927）。

（二）投訴

1、惠州市食品藥品監督管理局辦公室（電話：2873600）；

2、廣東省食品藥品監督管理局法規處（電話：020－37886058）。